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ISO 14971

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ISO 14971《醫療器材 — 風險管理應用於醫療器材》（Medical devices — Application of risk management to medical devices）為一自願性共識標準，[1] 由國際標準化組織（ISO）於1998年首度頒布，旨在規範醫療器材風險管理之專業術語、基本原則與核心流程。[2]

現行 ISO 14971 版本於2019年12月正式發表。

發展背景

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本標準之日常維護，乃由 ISO 第210技術委員會（ISO/TC 210）與國際電工委員會第62A分技術委員會（IEC/SC 62A）所共組之第一聯合工作小組（JWG1）協同負責。本標準之誕生，堪稱ISO/IEC Guide 51[3] 與ISO/IEC Guide 63[4] 長期調和演進之結晶。其第三版於2019年12月問世，業已取代先前之第二版規範。[5]

具體而言，ISO 14971 標準共分為九大範疇，首要之務在於構築風險分析、評估、控制與審查之完備框架，並針對生產與生產後階段之監控程序，制訂明確之審查步驟與追蹤機制。[6][7]

早期之 ISO 14971:2012 版本，係透過三份「Z字附錄」（Annex ZA、ZB 及 ZC），與當時歐洲關於醫療器材之三項核心指令達成調和一致。其中，附錄 ZA 使本標準與 1993 年之《醫療器材指令》93/42/EEC 趨於調和；[8] 附錄 ZB 接軌 1990 年之《有源植入式醫療器材指令》90/385/EEC；[9] 附錄 ZC 則與 1998 年之《體外診斷醫療器材指令》98/79/EC 達成調和。[10]

及至2021年，歐盟再度發表 ISO 14971 增修版（ISO 14971:2019+A11:2021），透過兩份全新的「Z字附錄」（Annex ZA 與 ZB），使本標準與當前歐盟兩大醫療器材新法規完成調和對接。附錄 ZA 實現了與 2017 年《歐盟醫療器材法規》（MDR, 2017/745）之接軌；[11] 附錄 ZB 則與 2017 年《歐盟體外診斷醫療器材法規》（IVDR, 2017/746）達成法規調和。[12]

技術指引文件

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2013年，ISO TC 210 技術委員會頒布技術報告 ISO/TR 24971，[13] 旨在為本標準之實務應用提供專家級指引。2020年，ISO/TR 24971 第二版正式出版，其中收錄並深化了舊版 ISO 14971 的多項具體指導性附錄。[14]

ISO 14971 風險控制選項

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一、 設計之本質安全

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旨在藉由產品設計本身消除危害或降低風險，範例如下：

  • 採用具防呆功能之專用連接器，以杜絕組件間之誤接。
  • 移除易招致誤選之冗餘功能，或消除可能誘發操作失誤之交互作用。
  • 提升控制器、標籤及顯示器之辨識度與可讀性。
  • 針對極易因人工操作而導致失誤之工作，改採自動化器材功能運作。[15]

二、 醫療器材本身或製造程序中之防護措施

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旨在透過附加之安全屏障或警示系統進行控管，範例如下：

  • 增設物理防護罩、屏蔽組件，或建置軟硬體互鎖（Interlocks）之安全防禦機制。
  • 導入警示畫面，於使用者操作前，提示或強制要求其確認關鍵之前置條件（如輸入特定的校正數據）。
  • 針對危及生命或可能致傷之突發性斷電風險，增設有害狀態之示警功能（如「低電量」警報）。
  • 優先採用低維護需求或標榜「免維護」之器材技術。[15]

三、 安全資訊

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旨在透過文書、警示符號或教育訓練提供使用者必要之防範指引，範例如下：

  • 於使用者說明書內提供詳實之書面資訊，如以「警告」或「注意事項」等醒目標示，具體陳述並剖析與使用相關之潛在危害。
  • 對使用者實施專業培訓，以期從根本上規避因操作不當所致之失誤。[15][16]

ISO 14971:2019 版本之變革

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相較於 14971:2007 舊版，2019年問世之第三版標準不僅重塑了章節架構，更將核心視角聚焦於「利益與風險之比例」（Benefit-risk ratio），並為此首度對（醫療）「利益」給予明確之定義。此外，新版標準更深切強調「生產與生產後階段資訊」之蒐集與回饋。至於前版標準中所附帶之部分說明性附錄，在新版中則經行剝離，另行編纂至輔助指南 ISO/TR 24971:2019 之中。

歷史沿革

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年份 歷史沿革概要
1997 歐洲標準委員會（CEN）發布 EN 1441《醫療器材 - 風險分析》（Medical devices - Risk analysis），為後續 ISO 14971 標準之發展奠定堅實基石。
1998 發表 ISO 14971-1 規範。
2000 發表第一版 ISO 14971。
2007 發表第二版 ISO 14971。
2012 CEN 發表歐洲調和標準 EN ISO 14971，完成與醫療器材三大指令（93/42/EEC、98/79/EC、90/385/EEC）之對接調和。
2019 發表第三版 ISO 14971（現行版本），並於歐洲同步頒布為 EN ISO 14971:2019。
2021 CEN 發表最新歐洲調和標準 EN ISO 14971，宣告與歐洲兩大新醫療器材法規（2017/745 MDR、2017/746 IVDR）達成法規調和。

參見

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參考資料

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  1. ^ FOREWORD - SUPPLEMENTARY INFORMATION. www.iso.org/foreword-supplementary-information.html. [2026-07-15]. （原始内容存档于2023-03-23）. 
  2. ^ ISO Catalogue: Medical devices -- Application of risk management to medical devices. [2026-07-15]. （原始内容存档于2026-07-15）. 
  3. ^ ISO/IEC Guide 51:2014 - Safety aspects -- Guidelines for their inclusion in standards. www.iso.org. [2026-07-15]. （原始内容存档于2016-03-04）. 
  4. ^ ISO/IEC Guide 63:2012 - Guide to the development and inclusion of safety aspects in International Standards for medical devices. www.iso.org. [2026-07-15]. （原始内容存档于2016-03-04）. 
  5. ^ ISO 14971:2019 Medical devices — Application of risk management to medical devices, the European Forward. www.iso.org. 14 July 2020 [2026-07-15]. （原始内容存档于2026-07-15）. 
  6. ^ Medical devices -- Application of risk management to medical devices. ISO. 2 May 2013 [13 September 2015]. （原始内容存档于2017-01-22）. 
  7. ^ Manookian, Brian. Technical Information About ISO 14971. Cummings Manookian. [13 September 2015]. （原始内容存档于4 March 2016）. 
  8. ^ Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993. [2026-07-15]. （原始内容存档于2025-11-06）. 
  9. ^ Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices. [2026-07-15]. （原始内容存档于2026-04-18）. 
  10. ^ Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices. [2026-07-15]. （原始内容存档于2026-06-01）. 
  11. ^ REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017. [2026-07-15]. （原始内容存档于2026-06-27）. 
  12. ^ REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017. [2026-07-15]. （原始内容存档于2026-07-15）. 
  13. ^ ISO/TR 24971:2013 - Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971. www.iso.org. [2026-07-15]. （原始内容存档于2023-03-23）. 
  14. ^ ISO/TR 24971:2020 - Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971. www.iso.org. 18 December 2019 [2026-07-15]. （原始内容存档于2016-03-04）. , the Forward
  15. ^ 15.0 15.1 15.2 Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices (PDF). U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration. February 3, 2016. （原始内容 (PDF)存档于February 22, 2016）.  公有领域 本条目含有公有领域來源内容。
  16. ^ 公有领域 前文含有公有领域來源内容：Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration

外部連結

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